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1. 申请换證的配方是必要跟以前的配方彻底同样吗？
答
中贸合規中間ZMUni回答：產物配方及原辅料利用根据必要合适現行劃定请求，如因不合适必要调解配方的话，必要弥补提交相干资料。如按現行劃定调解產物配方的，必要提交相干研發質料，平安性、保健功效、衛生學、不乱性、成果成份/標記性成份檢測等實驗陈述,论證產物的平安性、保健功效和質量可控性。
除因不合适現行劃定请求而需调解配方外，不建议申请换證時其他缘由的配方调解。
问
2. 若是申请换證的產物原料用量或種類超越現行劃定怎样办？
答
中贸合規中間ZMUni回答：根据產物持久食用的平安性论證陈述,包含產物配方配伍和用量的重油污清潔劑,平安性理论根据、文献根据、產物上市後人群食用平安性评價陈述等，综合评估產物持久食用的平安性。經评估，必要低落原料用量的，不予核准换證申请，注册人可依照現行劃定，在低落原料用量後從新提出换證申请。從新申请時，可免于供给拟低落原料用量後產物的平安性评價實驗質料，但需供给保健功效评價質料和衛生學、不乱性、成果成份/標記性成份檢測等實驗陈述,论證產物保健功效與質量可控性。
问
3. 以前持有的批文是雙功效的，如今换證後可以保存雙功效呢？
答
中贸合規中間ZMUni回答：改换新證後是不是可以或许保存原有雙功效，需根据產物的详细保健功效而定。若雙功效中的任一功效未被列入國度劃定的24個保健功效目次（比方：“改良發展發育”、“促成泌乳”、“改良皮肤油分”等），则需将這些非目次内的功效调解為合适劃定的功泡腳中藥包,效或直接移除。
對付原功效實驗根据為1996年版《保健食物功效學评價步伐和查驗法子》的產物，還需依照現行劃定，對响應的新版功效举行需要的弥补實驗，包含但不限于动物某人體功效實驗。
问
4. 申报時出產工藝是不是可以與原注册有差别？
答
中贸合規中間ZMUni回答：出產工藝應與原注册時一致，重要触及重要工序和關頭工藝参数。其他出產工序上稍有调解公道环境下是可以接管的，换證時按鹹酥雞推薦, 現實可行的出產工藝举行申请。 |
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