《保健食品原料目录 营养素補充剂(2023年版)》解读文件

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1、原料目次解读文件制訂布景

為了鞭策保健食物原料目次制訂事情，市場羁系总局在前期展開保健食物原料目次招標钻研根本上，連系既往產物的配方、功效、平安性、质量节制等現實环境，和中國养分學會對酪卵白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功效和用量等钻研功效，制訂了新版养分素弥補剂保健食物原料目次。按照《中華人民共和國食物平安法》划定，市場羁系总局會同國度卫生康健委、國度中醫藥局于2023年6月2日公布了上述目次。為使原料目次正式施行後，產物存案事情可以或许顺遂展開，市場羁系总局連系已核准注册產物环境，接洽出產現實，對產物存案時的原料利用、產物名称等细化了请求。

2、這次调解更新的养分素弥補剂原料目次内容

1.增长2個新化合物

氯化高铁血红素：《食物平安國度尺度 食物养分强化剂利用尺度》（GB14880-2012）附录B《容许利用的养分强化剂化合物来历名单》中，铁化合物来历包括“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已公布施行GB 1903.52《食物平安國度尺度 食物养分强化剂 氯化高铁血红素》，今朝已有含该原料作為弥補铁的保健食物得到核准證书。

维生素K2（合成法）：國度卫生康健委2020年12月28日公布了通知布告（2020年第9号失眠治療噴霧,），增长维生素K2（合成法）作為食物养分强化剂新品種。

2.更新5個國度尺度

磷酸二氢钙等5個原料的尺度根据已更新，此版原料目次中更换已作废了的尺度。

3.對7個原唯一《中國藥典》和藥品尺度的原料增长食物尺度

富马酸亚铁等7個原料在原唯一的《中國藥典》和藥品尺度根本上，增长了食物平安國度尺度。

4.1個原料在原有卫生部通知布告根本上增长食物尺度

柠檬酸锌（三水）在原有卫生部通知布告根本上，增长了新的食物平安國度尺度。

3、酪卵白磷酸肽+钙用于產物存案時的阐明

這次将“酪卵白磷酸肽+钙”列入保健食物原料目次，產物外用氨糖凝膠, 存案時可以選攝影機腳架,擇将酪卵白磷酸肽與容许宣称保健功效“弥補钙”的化合物复配利用，酪卵白磷酸肽在配方中的利用量與產物標签阐明书中钙的標示量之比應在1:5—1:20范畴内。

對付已核准產物或保健食物原料目次公布前受理的养分素弥補剂產物中，原料已列入保健食物原料目次，且原料同時包括酪卵白磷酸肽和容煙酰胺流光潤膚乳,许宣称保健功效“弥補钙”化合物的，應调解配方用量至合适原料目次请求，產物轉為存案辦理。

“酪卵白磷酸肽+钙”作為配伍组合使历時，酪卵白磷酸肽不作為养分素举行標示，產物名称中也不含有酪卵白磷酸肽。

4、DHA藻油用于產物存案時的阐明

1.產物配方配伍

DHA藻油确需與养分素弥補剂保健食物原料目次中其他原料复配時，存案人應供给產物配方配伍的科學文献、產物剂型和出產工藝公道性等資料。存案人應供给對產物平安性、有用性、质量可控性賣力的许诺书。

2.商品化DHA藻油的利用

DHA藻油出產工藝中可添加需要的抗氧化剂或稀释剂等作為辅料，所用的辅料種類應收录于《食物平安國度尺度 食物添加剂利用尺度》（GB 2760）或《保健食物存案產物可用辅料名单》中，并應合适國度相干尺度及有關划定。利用商品化原料時應依照預處置原料的存案有關划定，别离填写原料和辅料利用信息。

商品化原料因為工藝需要必需添加维生素C和/或维生素E等作為抗氧化剂的，應同時檢測產物中的维生素C或维生素E指標值，并作為產物技能请求的理化指標以范畴值標示。如到达了养分素對應人裁縫機,群逐日摄取量下限的，還應供给作為辅料使历時的用量根据，和包管產物平安性的钻研資料。對付DHA藻油與维生素C和/或维生素E原料复配的存案產物，還要供给產物研發資料，證實存案產物平安有用；如產物無分外添加维生素C和除腳臭噴霧,/或维生素E作為原料的，存案產物的注重事項中應標明“本品含有维生素C和/或维生素E”。

以商品化DHA藻油為原料的產物，原料供给商還應制訂响應的商品化原料的技能请求，此中DHA藻油必需合适保健食物原料技能请求。

3.產物存案時的原料和產物名称

產物存案時，原料名称為“DHA藻油”。

DHA藻油作為单方原料用于產物存案時，原料為油状的，產物名称為“牌号名+DHA +属性名”或 “牌号名+ DHA藻油+属性名”，如“**牌DHA软胶囊”或“**牌DHA藻油软胶囊”；原料為粉状的，產物名称為“牌号名+DHA +属性名”，如“**牌DHA片”。

DHA與其他养分素弥補剂复配時，產物名称仍應合适現行的保健食物定名法則。對付配伍時可能發生歧义的產物名称，應调解养分素次序，如维生素A與其复配時，產物名称應為“**牌DHA维生素A片”而不克不及定名為“**牌维生素ADHA片”。

4.產物存案時的不适合人群和注重事項

以DHA藻油為原料的產物存案時，可以選擇将“4—17岁人群、妊妇、干娘”列入不适合人群，或不将“4—17岁人群、妊妇、干娘”列為不适合人群，但注重事項標注“4—17岁人群、妊妇、干娘建议咨询临床大夫、养分專業职員等。”

5.產物存案時的保健功效宣称

以DHA藻油為原料的產物存案時，容许宣称的保健功效是“弥補n-3多不饱和脂肪酸”。DHA與其他养分素弥補剂复配時，保健功效應依照保健食物原料目次中的养分素成果分列次序举行宣称，如保健功效為“弥補钙，弥補n-3多不饱和脂肪酸”，“弥補多種维生素，弥補n-3多不饱和脂肪酸”。