总局正式發布《保健食品功能檢驗與评價方法(2023年版)》

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按照《中華人民共和國食物平安法》及其施行条例、《保健食物原料目次與保健功效目次辦理法子》，市場羁系总局會同國度衛生康健委、國度中醫藥局制订了《容许保健食物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）螞蟻藥,》及《保健食物功效查驗與评價技能引导原则（2023年版）》《保健食物功效查驗與评價法子（2023年版）》《保健食物人群試食實驗伦理审查事情引导原则（2023年版）》《〈容许保健食物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）〉及配套文件解读》等文件，現予通知布告。自本公密告布之日起5年内，已注册存案的非養分素弥补劑保健食物依照《保健食物原料目次與保健功效目次辦理法子》和《容许保健食物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）》予以规范。

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《容许保健食物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》及配套文件解读

1、草拟環境

《中華人民共和國食物平安法》劃定，容许保健食物宣称的保健功效履行目次辦理。2019 年公布的《保健食物原料目次與保健功效目次辦理法子》對保健功效目次的制订步伐、纳入尺度和後续调解等内容作出了劃定。為鞭策保健功效目次制订，與原保健食物功效辦理轨制跟尾，规范保健功效宣称辦理，市場羁系总局组織权势巨子技能機構，環抱功效宣称、评價法子等内容展開專項钻研。2019年3月、2020年11月别離公布《關于收罗调解保健食物保健功效定见的通知布告》和《關于收罗〈容许保健食減肥水果, 物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑〉及其配套文件定见的通知布告》，在综合社會反馈定见和專家论證定见根本上，制修订《保健食物功效查驗與评價技能引导原则》《保健食物功效查驗與评價法子》《保健食物人群試食實驗伦理审查事情引导原则》等保健功效目次配套文件，進一步創建完美保健功收納鞋架,效技能评價支持系统。在此根本上，市場羁系总局于 2022 年 1 月再次公然收罗《關于公布〈容许保健食物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑〉及配套文件的通知布告（收罗定见稿）》定见，按照收罗定见環境點窜完美後，依法會同國度衛生康健委和國度中醫藥局公布《容许保健食物宣称的保健功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》（如下简称《功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》）及配套文件息争读。

2、《保健食物功效查驗與评價法子（2023 年版）》的定位

《保健食物功效查驗與评價法子（2023 年版）》為《功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》配套的查驗與评價法子，依照現有保健功效定位體系梳理 1995 年以来已核准注册的保健功效及配套评價法子，特别是原衛生部公布的《保健食物查驗與评價技能规范（2003 年版）》和原食物藥品羁系局 2012 年修订公布的《關于印發抗氧化功效评價法子等 9 個保健功效评價法子的通知》，環抱功效宣称、评價法子等内容修订構成新版查驗與评價法子，并由强迫性除蟎沐浴露,法子改成举薦性法子。為落實企業研發主體责任，充實阐扬社會資本科研上風，對付已纳入《功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》的保健功效，任何小我、企業、科研機谈判社會集團在科學钻研论證的根本上，可以提出新的功效评價法子，参照功效目次的纳入步伐，承認作為功效评價举薦性法子後，可供產物注册時利用。

3、保健功效已列入《功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）》的產物過渡

對保健功效已列入《功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）》的產物，本公密告布之日起，设定 5 年過渡期，规范注册和存案產物的保健功效宣称，已公布的《保健食物原料目次》對應的成果按《功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》调解，并制订了《新旧保健功效宣称對應瓜葛和功效评價跟尾请求》（详见附表）。此中，對付已存案產物，存案人向原存案機構申请變動保健功效名称；對付已核准注册產物，注册證书持有人可零丁提出保健功效名称變動注册，也可在打點其他變動、持续注册等申请事項時轉换原保健功效宣称；對付在审產物，审评機構将直接调解保健功效宣称及阐明书相干内容，申请人無需补正。

4、保健功效未列入《功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）》的產物過渡

自公密告布之日起 5 年内，已注册但保健功效還没有纳入《功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》的產物，可按照《保健食物原料目次與保健功效目次辦理法子》申请将响應保健功效纳入保健功效目次；或依照《保健食物注册與存案辦理法子》申请變動保健功效，抛却未纳入《功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）》的保健功效，轉换或补充合适《功效目次 非養分素弥补劑（2023年版）》请求的保健功效。

5、注册證书“無有用期和無產物技能请求”的產物過渡

對付已核准注册的產物中注册證书“無有用期和無產物技能请求”的產物，省级市場羁系部分理當按照產物現實出產的技能 要乞降羁系環境，根据現行法令律例提出產物换發注册證书的定见，由注册人向审评機構申请轉换或补充《功效目次 非養分素弥补劑（2023 年版）》内的保健功效宣称，审评機構依照《食物平安法》及有關劃定展開审评换證事情。

6、保健食物注册查驗機構的查驗根据

自公密告布之日起，保健食物注册查驗機構受理的注册保健食物的查驗申请，可依照《保健食物功效查驗與评價法子（2023年版）》展開產物功效评價實驗等事情。